都古外烟网美国食品药品监督管理局3月9日发布了一份指导草案，阐述了该机构将如何在上市前烟草产品申请（PMTA）流程中评估调味电子烟产品。这份文件明确了FDA目前对于判断此类产品是否"符合公共健康保护标准"的思考，该标准是《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的法律要求。尽管该指导不具约束力，但它强调，申请人必须证明产品能带来净公共健康效益，即对成年吸烟者的任何潜在益处（例如帮助他们从传统卷烟转换或减少吸食）必须超过对非使用者（尤其是青少年）的风险。
该指导根据不同口味对青少年的吸引力水平，采取了"风险相称"的方法。根据FDA的规定，水果、糖果、甜品及其他甜味等高风险口味面临着特别高的举证责任。它们必须证明，与传统烟草口味相比，能为成年吸烟者带来显著的额外益处。风险较低的口味，包括薄荷醇、薄荷以及一些新颖口味（如香料），可能需要较少的成年益处证据即可达到公共健康保护标准。该机构鼓励申请人提供科学有效的证据，包括感官知觉研究、消费者反应评估和人群层面数据，以评估对青少年的吸引力以及对成年人的潜在益处。
FDA还讨论了旨在减少青少年接触的缓解策略，包括指纹识别或地理围栏等设备访问限制。虽然这些技术可能构成更广泛的青少年预防策略的一部分，但FDA表示，它们通常不足以单独抵消对青少年具有高度吸引力的口味所带来的风险。该指导强化了该机构基于证据的产品特定审查流程，对最有可能诱使青少年开始使用的调味产品将受到最严格的审查。
本文编译自Tobacco Reporter。
